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In den Empfehlungen wird darauf hingewiesen, dass für die Erweiterung der Erkenntnisse zur Wirksamkeit und auch für den Erkenntnisgewinn zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen mehrarmige Kohortenstudien im Vergleich zur Beobachtung nur eines Behandlungsprinzips aussagekräftiger sind. Anwendungsbeobachtungen sind grundsätzlich prospektiv, können jedoch auch mit zurückverlegtem Anfangspunkt durchgeführt werden. Diese methodischen Ansätze können für arzt- oder apothekenbasierte Anwendungsbeobachtungen gleichermaßen genutzt werden. Apothekenbasierte Anwendungsbeobachtungen können mit und ohne Vergleichgruppe oder auch selektiv, an ausgewählten Patientengruppen durchgeführt werden. Ein wichtiger Aspekt bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen ist das Ausmaß der Intervention. Einerseits ist das herausragende Merkmal der Anwendungsbeobachtung die weitest gehende Nicht-Intervention, andererseits müssen jedoch standardisierte Bedingungen geschaffen werden, die eine systematische Erfassung und Dokumentation der Daten und eine Auswertung nach wissenschaftlichen Methoden erlauben. Dadurch entsteht ein Spannungsfeld zwischen dem reinen Beobachten und der Standardisierung KOCH et al 1996 ; . In diesem Kontext liefern die BfArMEmpfehlungen Anhaltspunkte: die Nicht-Intervention bezieht sich hauptsächlich auf die Therapie- und Behandlungsfreiheit des Arztes, die nicht durch studienspezifische Vorgaben eingeschränkt werden darf. Dies umfasst folgende Punkte: ob überhaupt oder mit welchem Arzneimittel zu therapieren ist; wie die Modalitäten der Behandlung sind Dosis, Applikationsart. Dge-empfehlung: 1 mg 1, 26 mg dge-empfehlung: 3 ##mg und evista. Futter Sex KG-Diff. 12.-22. wk. g 7, 2 8, BMI wk. 22 g cm 0, wk. 22 mM 31, 33, Ser-Insulin wk. 10 ng ml 9, Plas-Insulin wk. 22 ng ml 0, wk. 22 mmol l 1, 19 1, 0, Chol wk.22 mmol l 4, 3 4.
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